ISO 13485

개요

▶ 의료기기 품질경영시스템
(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.

ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다. 요구사항의 적용에 있어서 는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있다.

ISO13485:2016의 ISO13485:2003 대비 주요 변경사항은 다음과 같다.


  • 규제적 요구사항과의 조화를 용이하게 함
  • 품질경영시스템 프로세스 관리에 대한 위험기반 접근의 적용
  • 검증, 유효성 확인 및 설계 활동과 관련 요구사항 보강 및 명료화
  • 공급자 관리 및 외주 프로세스의 강화
  • 피드백 메커니즘에 대한 중요성 강조
  • 소프트웨어 적용등 밸리데이션 요구사항의 추가

적용대상 및 제품범위

▶ 적용대상
ISO13485: 2016은 ISO13485:2003과 달리  의료기기의 전 과정(Life Cycle) 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있다.

  • 의료기기 제조, 수입 업체
  • 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체
  • 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
  • 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

▶ 제품범위

  • 수동식 의료기기 (수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)
  • 전동식 의료기기 (전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기)
  • 체외진단용 의료기기 (체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질, 체외진단용 기구 및 소프트웨어)
  • 부품 및 서비스 (의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)

필요성 및 효과

많은 국가 및 세계적인 기관이 의료기기 제조에 대한 자체 규제 요구사항을 충족하기 위한 모델로 ISO 13485 사용을 직간접적으로 승인하고 있다. 또한 ISO 13485을 사용하여 의료기기 규정을 개발했으며, 어떤 국가에서는 의료기기 규정에 동일한 표준을 사용하거나 사용하기 시작했다.

  • 의료기기 관련 법규에 부합하는 시스템이 구축 및 인증으로 대외적인 기업 인지도 향상
  • 의료기기 허가 획득으로 판매 증진
  • 해외 수출 시 경쟁력 확보
  • 위험 제품 제조에 대한 위험 감소
  • 유럽연합이 요구하는 필수요구 사항(CE)들과 ISO13485 지침의 조화

ISO13485:2016 요구사항

ISO 9001은 일반적인 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 국가별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안정성이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다. ISO9001의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2016에서 제외되었다.

ISO 13485:2016 요구사항

4 품질경영시스템 Quality management system
4.1 일반요구사항 General requirements
4.2 문서화 요구사항 Documentation requirements
  • 4.2.1 일반사항 General
  • 4.2.2 품질 매뉴얼 Quality manual
  • 4.2.3 의료기기 파일 Medical device file
  • 4.2.4 문서관리 Control of documents
  • 4.2.5 기록관리 Control of records
5 경영책임 Management responsibility
5.1 경영자 의지 Management commitment
5.2 고객중심 Customer focus
5.3 품질방침 Quality policy
5.4 기획 Planning
  • 5.4.1 품질목표 Quality objectives
  • 5.4.2 품질경영시스템 기획 Quality management system planning
5.5 책임, 권한 및 의사소통 Responsibility, authority and communication
  • 5.5.1 책임 및 권한 Responsibility and authority
  • 5.5.2 경영대리인 Management representative
  • 5.5.3 내부 의사소통 Internal communication
5.6 경영검토 Management review
  • 5.6.1 일반사항 General
  • 5.6.2 검토입력 Review input
  • 5.6.3 검토출력 Review output
6 자원관리 Resource management
6.1 자원공급 Provision of resources
6.2 인적자원 Human resources
6.3 기반구조 Infrastructure
6.4 업무환경과 오염관리 Work environment and contamination control
  • 6.4.1 작업환경 Work environment
  • 6.4.2 오염관리 Contamination control
7 제품실현 Product realization
7.1 제품실현의 기획 Planning of product realization
7.2 고객관련 프로세스 Customer-related processes
  • 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 Determination of requirements related to product
  • 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 Review of requirements related to product
  • 7.2.3 의사소통 Communication
7.3 설계 및 개발 Design and development
  • 7.3.1 일반사항 General
  • 7.3.2 설계 및 개발 기획 Design and development planning
  • 7.3.3 설계 및 개발 입력 Design and development inputs
  • 7.3.4 설계 및 개발 출력 Design and development outputs
  • 7.3.5 설계 및 개발 검토 Design and development review
  • 7.3.6 설계 및 개발 검증 Design and development verification
  • 7.3.7 설계 및 개발 입증 Design and development validation
  • 7.3.8 설계 및 개발 전환 Design and development transfer
  • 7.3.9 설계 및 개발 변경관리 Control of design and development changes
  • 7.3.10 설계 및 개발 파일 Design and development files
7.4 구매 Purchasing
  • 7.4.1 구매 프로세스 Purchasing process
  • 7.4.2 구매 정보 Purchasing information
  • 7.4.3 구매한 제품의 검증 Verification of purchased product
7.5 생산 및 서비스 공급 Production and service provision
  • 7.5.1 제품 및 서비스 공급관리 Control of production and service provision
  • 7.5.2 제품의 청결 Cleanliness of product
  • 7.5.3 설치활동 Installation activities
  • 7.5.4 서비스 활동 Servicing activities
  • 7.5.5 멸균의료기기를 위한 특정 요구사항 Particular requirements for sterile medical devices
  • 7.5.6 제품과 서비스공급을 위한 입증 프로세스 Validation of processes for production and service provision
  • 7.5.7 멸균과 멸균시스템을 위한 검증프로세스 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems
  • 7.5.8 식별 Identification
  • 7.5.9 추적성 Traceability
  • 7.5.10 고객자산 Customer property
  • 7.5.11 제품보존 Preservation of product
7.6 모니터링 및 측정기기관리 Control of monitoring and measuring equipment
8. 측정, 분석 및 개선 Measurement, analysis and improvement
8.1 일반사항 General
8.2 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement
  • 8.2.1 피드백 Feedback
  • 8.2.2 불만처리 Complaint handling
  • 8.2.3 규제기관 보고 Reporting to regulatory authorities
  • 8.2.4 내부심사 Internal audit
  • 8.2.5 모니터링 및 측정 프로세스 Monitoring and measurement of processes
  • 8.2.6 모니터링 및 측정 제품 Monitoring and measurement of product
8.3 부적합 제품관리 Control of nonconforming product
  • 8.3.1 일반사항 General
  • 8.3.2 운송 전 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected before delivery
  • 8.3.3 운송 후 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected after delivery
  • 8.3.4 재작업 Rework
8.4 데이터 분석 Analysis of data/dt
8.5 개선 Improvement
  • 8.5.1 일반사항 General
  • 8.5.2 시정조치 Corrective action
  • 8.5.3 예방조치 Preventive action