ISO 9001
개요
ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 제 3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도이다. 이 규격은 1987년 제정되어, 현재 2015년도 규격 인증이 시행되고 있으며 세계적으로 수십만 조직이 인증을 취득, 유지하고 있는 중이다.
적용분야는 제조, 건설, 서비스뿐만 아니라, 학교 및 지방 자치단체와 같은 공공 서비스 분야에 이르기까지 모든 산업 분야에 걸쳐 모든 규모의 조직에 적용될 수 있기 때문에 그 중요성이 강조되고 있다.
고객 요구사항을 충족하여 고개만족을 증진시키기 위해, 품질경영시스템의 효율성 개선, 개발, 실행에 있어 ISO9001:2015 는 프로세스 접근의 도입을 채택하도록 추천한다. 프로세스 접근이 도입은 하나의 시스템으로서 연관된 프로세스들의 이해와 관리, 조직이 의도한 결과를 달성하는데 있어 조직의 효율성과 유효성에 기여한다. 이 접근은 조직이 시스템에 있는 프로세스상에 상호관계의 연관성과 상호의존관계를 관리할 수 있도록 한다. 따라서 조직의 전반적인 수행능력을 향상시킨다.
프로세스 접근은 시스템적 정의, 프로세스의 관리 그리고 그들의 상호작용을 포함한다.
따라서 이는 품질방침과 조직의 전략적 방향에 준하여 의도한 결과를 달성할 수 있게 한다.
품질경영시스템에서의 프로세스 접근적용은 다음을 가능하게 한다.
요구사항의 지속적인 이해와 준수
추가되는 가치 측면에서의 프로세스 고려
효과적인 프로세스 수행의 달성
데이터와 정보의 평가를 기반으로 한 프로세스의 개선
필요성 및 효과
구매자는 자신이 구매하고자 하는 제품이나 서비스가 자신의 요구사항을 만족시키기를 바라고 있다.
따라서 구매자가 기업인 경우는 구매에 앞서 사양서 등에 자신의 요구사항을 공급자에게 제시하는 것이 일반적이다.
공급자는 이러한 요구사항을 만족시키는 제품이나 서비스를 제공하기 위하여 기업활동을 하고 있지만, 구매자로서는 자신의 요구가 생산품이나 서비스에 정확히 반영되도록 생산관리 조직이 짜여져 있고 생산 활동이 이루어지도록 되어 있는지, 예컨대 생산 도중에 확인할 수 없는 사항이 발생치 않도록 적절히 보장되고 있는지, 혹은 납품 후의 고장이나 문제를 일으키지 않도록 보장되어있는지 등 염려되는 사항이 많게 마련이다. 따라서 구매자는 통상 이를 방지하기 위하여 공급자에 대하여 품질경영의 실시나 품질보증 활동을 요구하게 된다. 그러나 공급자로서는 거래하는 구매자가 다수인 경우가 대부분이므로 각 구매자가 상이한 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 요구하게 되면 일일이 이에 대응하는 것이 쉽지 않을 것이다.
따라서 제3자인 품질경영시스템 인증기관이 구매자를 대신하여 국제적 통용기준이며 공통의 척도인 ISO9001 규격에 따라 공급자의 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 심사하여 인증해 주게 되면, 공급자로서는 중복심사로 인한 업무의 복잡성을 피하고 시간이나 경비절약의 효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 구매자에게도 객관적인 신뢰감을 주는 등 많은 이점이 돌아가게 되는 것이다.
따라서 구매자가 기업인 경우는 구매에 앞서 사양서 등에 자신의 요구사항을 공급자에게 제시하는 것이 일반적이다.
공급자는 이러한 요구사항을 만족시키는 제품이나 서비스를 제공하기 위하여 기업활동을 하고 있지만, 구매자로서는 자신의 요구가 생산품이나 서비스에 정확히 반영되도록 생산관리 조직이 짜여져 있고 생산 활동이 이루어지도록 되어 있는지, 예컨대 생산 도중에 확인할 수 없는 사항이 발생치 않도록 적절히 보장되고 있는지, 혹은 납품 후의 고장이나 문제를 일으키지 않도록 보장되어있는지 등 염려되는 사항이 많게 마련이다. 따라서 구매자는 통상 이를 방지하기 위하여 공급자에 대하여 품질경영의 실시나 품질보증 활동을 요구하게 된다. 그러나 공급자로서는 거래하는 구매자가 다수인 경우가 대부분이므로 각 구매자가 상이한 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 요구하게 되면 일일이 이에 대응하는 것이 쉽지 않을 것이다.
따라서 제3자인 품질경영시스템 인증기관이 구매자를 대신하여 국제적 통용기준이며 공통의 척도인 ISO9001 규격에 따라 공급자의 품질경영시스템이나 품질보증 활동을 심사하여 인증해 주게 되면, 공급자로서는 중복심사로 인한 업무의 복잡성을 피하고 시간이나 경비절약의 효과를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 구매자에게도 객관적인 신뢰감을 주는 등 많은 이점이 돌아가게 되는 것이다.
품질매뉴얼 및 기타 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선
기업 내의 불합리한 사항의 제거로 기업 내/외부 신뢰성 향상
상거래 및 입찰시의 우대와 국제시장에 진출용이
제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 인한 이익 확보
품질향상, 원가절감 및 생산성 향상으로 기업의 이익 증대
구매자 및 공급자에게 신뢰성 확보 및 기업 이미지 제고
고객요구사항 및 불만에 대한 신속한 대응
업무의 표준화 및 책임과 권한의 명확화로 인한 업무 효율성
기업 신인도 평가 시 우대
PL(제조물책임)법 시행에 대한 대응
ISO9001의 프로세스 접근법
계획(Plan): 시스템과 프로세스의 목표 수립, 그리고 고객 요구사항과 조직의 방침에 따른 결과를 인도하기 위하여, 그리고 리스크와 기회를 식별하고 다루기 위하여 필요한 자원의 수립
실행(Do): 계획된 것의 실행
검토(Check): 방침, 목표, 요구사항 및 계획된 활동에 대비하여, 프로세스와 그 결과로 나타나는 제품 및 서비스에 대한 모니터링과 측정(해당되는 경우), 그리고 그 결과의 보고
조치(Act): 필요에 따라 성과를 개선하기 위한 활동
효과적인 품질경영시스템 달성에 있어 필수적이며, 리스크-기반사고는 잠재적인 부적합을 제거하기 위한 예방조치, 발생된 부적합에 대한 분석, 부적합의 재발을 막아내기 위한 적절한 조치를 가능하게 한다.
또한 ISO9001:2015에 대한 요구사항 준수를 입증하기 위해 조직은 리스크와 기회를 다루기 위한 계획과 운영조치가 필요하다. 다루는 리스크와 기회는 품질경영시스템의 효율성 증대와 개선된 결과의 달성 그리고 부정적 영향의 예방을 위한 기초를 수립한다.
품질경영원칙
ISO 9001:2008은 품질경영 8대원칙을 적용하였지만 ISO 9001:2015는 아래와 같이 품질경영7대원칙이 적용되었다.
| 원칙 | ISO 9001:2008 | 원칙 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|---|
| 1 | 고객중심 [ Customer focus ] | 1 | 고객중심 [ Customer focus ] |
| 2 | 리더십 [ Leadership ] | 2 | 리더십 [ Leadership ] |
| 3 | 전원참여 [ Involvement of people ] | 3 | 인원의 참여 [ Engagement of people ] |
| 4 | 프로세스 접근 [ Process approach ] | 4 | 프로세스 접근 [ Process approach ] |
| 5 | 경영에 대한 시스템 접근방법 [ System approach to management ] | 5 | 개선 [ Improvement ] |
| 6 | 지속적 개선 [ Continual improvement ] | 6 | 근거기반 의사결정 [ evidence-based decision making ] |
| 7 | 의사결정에 대한 사실적 접근 [ Factual approach to decision making ] | 7 | 관계관리 [ relationship management ] |
| 8 | 상호이익이 되는 공급자 관계 [ Mutually beneficial supplier relationship ] | - | - |