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FDA

FDA(Food and Drug Administration)는 우리의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 기관으로서, FD&C법과 몇몇 관련 국민보건법을 운영하는 주체이면서 미국소비자들을 보호하는 국민 보건기관이다.
우리가 먹는 음식이 안전하고 위생적이며, 우리가 사용하는 화장품 및 의료기기가 안전하고 효과적인지, 그리고 전자렌지 같은 방사선 발생장치가 해롭지 않다는 것을 확인하는 것이 FDA의 일이다. 애완견이나 가축을 위한 사료나 약품도 FDA의 조사를 받게된다.
FDA는 미국내의 가장 오래된 소비자 보호 기관 중의 하나이다. 대략 9천명의 직원들이 제조, 수입,
운송, 보관, 판매를 감독하며, 약 1천 1백명의 조사관과 감사관을 고용하고 있다. 이들은 전국 157개
도시의 각 지역 사무소에 배치되어 있다.

FDA의 감독관과 조사관은 제품들이 제대로 만들어지고 올바르게 표시되어지고 있는지 감독하기 위해
해마다 1만 5천개의 시설들을 방문한다. 감독의 한 부분으로 그들은 FDA의 연구원들이 조사할 수 있도록
혹은 라벨검사를 위해 약 8만개의 국내외 제품의 샘플을 수집한다.
만약 한 회사가 FDA가 시행하는 규정을 어긴다면 FDA는 이 회사가 자발적으로 문제를 바로 잡거나
시장으로부터 결점이 있는 제품들을 리콜할 수 있도록 한다. 리콜은 일반적으로 불안전한 제품으로부터
국민을 보호할 수 있는 가장 빠르고 효과적인 방법이다.

한 회사가 자발적으로 그들 제품에 발생한 국민 건강과 관련한 문제를 바로잡지 않는다면 FDA는 가능한 법적 제재를 가한다. 또한 제품 판매를 금지시키거나 이미 생산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 하기 위해 소송을 걸 수 도 있다. 영장이 발부되면, FDA는 제조업자들이나 배급업자들에 대한
금고형을 포함한 형사상의 처벌을 추구할 수 도 있다.
매해 약 3천개의 제품들이 소비자들에게 부적당하다고 판명되고 자발적인 리콜이나 법적 명령에 의한
압류의 방식으로 시장으로부터 철수된다. 덧붙여서 해마다 약 3만개의 수입제품이 적합하지 못한 것으로
판명되어, 통관이 공항에서 보류되고 있다.

FDA의 또 다른 주요한 임무는 음식의 안전과 위생을 보호하는 것이다. 연구원들은 살충제 잔여물,
같은 물질이 허용치를 넘어서 잔존하는지를 알아보기 위해 샘플을 테스트한다. 만약 오염물이 발견되면, FDA는 처리를 위한 조치를 취한다. FDA는 소비자들이 구매상품에 무엇이 들어있는지를 알 수 있도록
하기 위해 표시기재사항의 기준을 마련한다.

국가의 식료품 공급은 FDA가 가축에게 제공되는 의학적 사료나 약품이 소비자들의 건강에 해가 되지
않는 다는 점을 확인하는 등의 또 다른 방식으로 보호된다.
국가의 혈액공급 안전성여부는 또 다른 FDA의 책무이다. 조사관들은 정기적으로 기록에서부터 오염물질 테스트에 이르기까지 혈액은행의 업무들을 조사한다. FDA는 또한 인슐린과 백신 같은 생물제제(의학적 조제약은 살아있는 생물체나 그 부산물로부터 만들어졌다.)의 순도나 효능을 확인한다.

의료기기는 국민에 대한 리스크의 정도에 따라 분류되거나 규정된다. 페이스 메이커같은 생명유지나
이식장치들은 시장에 출시되기 전에 허가를 받아야한다.
FDA의 조사는 의약품이나 기기들이 마케팅을 위해 허가되었을 때 완료된다. 즉, 기대하지 못한 역반응을 감시하기 위해 시장에 의약품과 기기들이 출시된 후 매해 그것들에 대한 수 만건의 보고서를 모집하고
분석한다.

화장품의 안전성도 FDA의 관할에 들어간다. 안전하지 않은 화장품을 시장에서 제거하는 일을 한다.
의약품, 식료품, 화장품 등에 사용되는 색소나 다른 첨가물들은 또한 FDA의 조사를 받게된다.
사용되기 전에 이들 화학물질들은 검사되거나 허가되어야 한다.

의료기기는 위험성과 그 복잡성에 있어 매우 다양하다. 그것들은 모두 같은 수준의 규정이 필요하다.
그래서 미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준에 기반을 둔 3가지
규제등급중의 하나에 적용한다.

이 등급들은 다음과 같다.

Class I = 일반규제 (General Controls)

Class II = 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)

Class III = 일반규제 및 시판전 허가

(General Controls and PMA : Premarket Approval)

대부분 기기의 등급은 21 CFR(Title 21 Code of Federal Regulations : 연방규정집) 862∼892조에 분류
되어 있다. 여기에서 16개의 의료분야별로 대략 1,700개의 의학기기 분류가 있다. 1,700개의 분류된 기기들 중에서 45%가 1등급, 47%가 2등급, 그리고 8%가 3등급이다.

1등급기기 - 일반규제
1등급 기기는 최소한의 규제를 받는 제품이다.
이 기기들은 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며, 2등급이나 3등급보다 설계에 있어 더욱 단순하다. 1등급은 2등급이나 3등급과 같이 "일반규제"를 준수하여야 한다. 일반규제사항은 다음과 같으며, 모든
의료기기(1, 2, 3등급)에 적용된다.
1. 제조업자, 배급업자, 포장과 재표시업자, 혹은 외국회사 같은 21 CFR 807.2조항에서 등록이 필요한
...회사의 시설등록(FDA 양식 2891 사용).
2. FDA에 출시될 의료기기 리스트제출(FDA 양식 2892 사용)
3. 21 CFR 820조의 품질시스템 규정(GMP)에 맞는 의료기기 제작
4. 21 CFR 801조나 809조의 표시기재사항에 맞는 의료기기의 표시기재
5. 의료기기의 출시전 시판전 신고서 510(k)의 제출
1등급은 고무붕대, 검사장갑, 수지형 수술기구 등을 포함한다.
대부분의 1등급 기기들은 시판전 신고서 및/또는 품질시스템 규정에서 면제된다.

2등급 - 특별규제
2등급 기기는 안전성과 효능을 확인하기에, 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로
불충분한 경우들이다. 일반규제를 준수함과 동시에 2등급은 특별규제사항을 준수하여야 한다.
특별규제는 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인 성능기준과 시판후 감시를 포함한다.
2등급 기기의 예들은 파워 휠체어, 주입펌프 등이다.
2등급 기기는 대개 시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정에서 면제되지 못한다.

3등급- 시판전 허가(PMA)
3등급은 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위이다. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이다.
3등급 기기는 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로
중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있다.

시판전 허가(PMA)는 3등급 기기의 안정성과 효능을 확인하기 위한 과학적 심사과정으로 필수적이다.
모든 3등급 기기에 대해 PMA가 필요한 것은 아니다.
1976년 5월 28일 이전 공식적으로 시판된 기기들에 해당하는 3등급 기기들은 FDA에서 그런 종류의
기기 제조업자들에 대한 PMA자료제출 요구조건을 공고할 때까지는 시판전 신고 510(k) 과정을 통해
시판 될 수 있다.

시판을 위해 이미 승인된 시판 전 허가 신청서를 필요로 하는 3등급 기기는 다음에 해당한다.
1. 1976년 5월 28일 이전에 새 의료기기로 규제된, 또한, 잠정적 의료기기로 규제된 제품들.
2. 1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기 들에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지지 않은 제품들.
3. 21 CFR의 규정에 의한 개정 전 등급3 의료기기는 시판 전 허가신청서가 필요하다.

시판전 신고 510(k)로 출시될 수 있는 3등급 기기들은 다음과 같다.
1. 실제적으로는 개정전 3등급 기기는(예, 1976년 5월 28일 이전 미국 시장에 도입된 기기) 그리고 PMA
...규제요구가 CFR에서 발행되지 않은 개정후 3등급 의료기기(예, 1976년 5월 28일 후에 미국 시장에
...도입된 기기)

시판전 신고-510(k)
시장판매를 위한 초기과정은 시판전 신고 또는 510(k)이다. 510(k)신청자는 해당기기가 법적으로 이미
시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것, 즉 1976년 5월 28일전에 시판된 기기 또는 그 이후에 시판된 기기와 본질적 동질성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명하여야 한다.
기기가 본질적으로 동질성을 가졌다면, 법적으로 시판된 기기와 다음을 비교한다.

	이것이 같은 사용용도를 갖으며; 그리고
	이것이 법적으로 시판된 기기와 같은 기술적 특징을 갖거나, 혹은
	이것이 다른 기술적 특징과 그리고 다음의 정보를 제출한 경우
	- 안전성과 효능에 있어 새로운 의문점이 없으며, 그리고 - 이 기기가 법적으로 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것.

모든 510(k) 신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 하고 기기의 기술적 특성 및 그것을 적용
하는데 있어 위험과 관계된 성능과 효능에 대한 테스트가 요구될 수도 있다.
성능·효능에 대한 정보는 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및
임상평가를 포함할 수도 있다. 인체에 접촉되는 기기는 생체조직이나 기관과 결합이 잘 되고 이식되어야
한다. 그리고 생명유지용 기기는 510(k)양식에 맞는 임상평가가 필요하다.
만약 이 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성을 가졌다고 판정이 나면, 이것은 시판될 수 있다. 하지만, FDA가 이것이 본질적 동질성을 가지지 않았다고 결정하면 제조자는 새로이 작성된 510(k)를 다시 제출
하거나, 재분류 청원을 내거나, 혹은 시판전 허가(PMA)신청을 하여야 한다.

시판전 허가(PMA)
FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청은 시판전 허가(PMA)이다. PMA 신청서에는 해당 기기의
안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 충분한 정보를 담고 있어야 한다.
이것은 이 기기가 자체의 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 자료를
요구한다. 대부분의 경우, 규정에 의한 임상연구; 안전성과 효능에 대한 완벽한 보고서와 기기제작에
대한 자료 등을 필요로 한다. 시판전 허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용
면제 (IDE)규정에 따라 행해져야 한다.

PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와 통지 등으로 이루어진다. 사실상, 이미 승인된 시판전 허가신청서는 어떤 특정기기를 시판하려는
신청자에게 수여된 개인면허이다.
상업적 배급되는 약 1%의 의료기기는 PMA과정을 경험하게 된다. 510(k) 과정을 통해 시판된 3등급기기는 FDA가 아직도 시판전 허가신청서를 요청하지 않는 개정전 기기(Preamendment devices)이다.
FDA는 일년에 약 50개의 시판전 허가 신청서를 받고 있다.

510(k)과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 단순히 본질적 동질성 정도가 증명되어야 한다.
즉, 이것은 이미 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이어야 한다. PMA 과정을 통해 시판된 의료기기의
성능과 효능은 기기가 어느 정도 안전하고 효과적이라는 것을 보여야 한다. 이 기기들은 자체적으로,
유효한 과학적 증거를 통해 안전성과 효능을 보여야한다.

< 미국의 의료기기 수출절차 >