"수입업자 및 외국 가공업자를 위한 지침 - 질의응답"은 새로운 규정의 준수를 촉진하기 위한 것이다. 본 자료는 특정 기관과도 결부되어 있지 않으며 어떤 권리, 특권을 부여하거나, 또는 어떤 사람과 이해관계가 있는 것이 아니다. "수입업자 및 외국 가공업자를 위한 지침 - 질의응답"은 FDA 수산식품 당국의 자문을 토대로 작성되었지만 법률로서의 효력이나 영향력은 없다. 본문에서 설명한 해석은 법령과 법규를 따른 것이다.

FDA 수산식품 당국은 "수입업자 및 외국 가공업자를 위한 지침 - 질의응답"의 개정본을 발행할 계획이다. 질문은 수산식품의 FDA 관련당국에서 우편 또는 기타 조사를 통해 얻어진 자료를 통해 수집될 것이다. 수산식품 당국은 또한 "수입업자 및 외국 가공업자를 위한 지침 - 질의응답"에 추후 발행될 자료에 포함될 특정 질문사항에 대해서도 고려할 것이다. 수산식품 HACCP 규정(21 CFR 123)에 관한 질문은 FDA, 수산식품 관련당국(HFS-417), 200 C St., SW, Washington, DC 20204(FAX 202-418-3196)으로 제출하면 된다.

일반 사항

1. FDA는 HACCP 계획을 설정하고 있는 회사와 그렇지 않은 회사에 관한 외국회사 목록을 보유하고 있읍니까?

답 : 아니오, FDA는 외국회사에 대한 목록을 보유하지 않을 것이다. 그러나, FDA와 다른 정부간에 HACCP에 상응하는 협정이 체결될 경우, 국제적으로 상응되는 협정에 의해 포함되는 수출업자 목록은 유효하게 될 것이다. 반대로, FDA는 또한 HACCP 계획이 없거나 부적합하여 물리적 검사없이 억류되어진 외국가공업자에 대하여 취한 수입경계조치(#16-120) 정보는 갖게 된다.

2. HACCP 규정을 준수하고 있음을 증명할 때 ISO 9000 인증제도는 외국인 회사에게 어떤 점에서 유용합니까?

답 : ISO 9000 계획은 검증과정을 용이하게 할 수 있지만, 위해분석이나 HACCP계획을 대신할 수는 없다.

3. 미국이외의 외국회사로부터 수입을 할 경우, 유럽은 ISO 대체방법으로 HACCP를 수락했읍니까?

답 : EU는 이것에 대한 답변을 해야만 한다. 그러나 우리는 그 대답이 아니오 라고 믿는다.

4. 배로 수산식품을 나르지만, 그 제품을 사거나 팔지는 않는 국제운송업자에게 이 규정이 어떤 영향을 미칩니까?

답 : 외국 운송업자와 같은 중간업자들은 123.3(g)장에 있는 수입업자의 정의에서 "수입업자"로써 고려되지 않는다. 따라서 이 규정은 그들에게 적용되지 않는다. 그러나, 그러한 회사가 이 제품을 소유하고 수입업자라면, 수입업자로 여겨지고 수입업자로써 HACCP 요구사항들에 따라야 한다.

5. 수입중개인을 통해 원료를 사는 국내 수산식품 가공업자에게 요구되는 사항은 무엇입니까?

답 : 가공업자는 원료 공급원과 상관없이 Part 123에서 나타내듯이 똑같은 HACCP 의무를 갖는다. 이 가공업자는 위험 발생 가능성이 있는 모든 식품의 위험을 확인하기 위해 위해분석을 행할 필요성이 있다. 그러나 미국의 가공업자는 외국 가공업자에 의해 ciguatera toxin 또는 주변환경에 의해 농약의 오염 등이 완전히 관리된 제품의 위해를 규제할 필요가 없을 것이다. 덧붙여, 중개인보다는 미국 가공업자가 수입업자이고, 따라서 미국 가공업자는 수입업자 검증 요구사항들에 응해야 한다.

6. FDA는 외국 가공업자의 HACCP 계획을 승인합니까?

답 : 아니오, FDA는 외국 가공업자의 HACCP 계획을 "승인"하지 않을 것이다.

7. 수산식품 HACCP 규정은 수입된 저산성 통조림식품(LACF) 또는 산성화된 식품에 적용됩니까?

답 : 예, HACCP 규정은 LACF와 산성식품에 적용한다. 그러나 123.6(e)장에서 설명된 것 처럼, 외국 LACF 가공업자가 그들의 HACCP 계획에서 Clostridium botulinum 독소의 위험을 설명할 필요는 없다. 이러한 위험은 그들이 이미 따르고 있는 LACF 규정에서 이미 설명되어 있기 때문이다. 그러나 이러한 통조림식품 관련 다른 위험(예를들면, 통조림 참치 중의 histamine)은 가공업자의 HACCP 계획으로 규제되어야 한다. 수산식품 HACCP 규정은 LACF 규정을 포함해서 FDA에 의해 실시된 다른 규정들을 보완할 수 있다.

8. 세관중개인들은 어떤 방법으로 수입업자 또는 외국 가공업자들이 HACCP 규정의 요구사항들에 준수하는 지를 증명합니까?

답 : 이 규정은 세관중개인들에게 적용되지 않고, 수입업자 또는 외국 가공업자의 준수여부를 증명하도록 규정하고 있지 않다.

9. 수입업자가 세관중개인에게 화물이 HACCP 규정에 따랐으나, 자료가 부정확하다는 사실을 보장한다면 세관중개인이 책임집니까?

답 : 아니오, 수입업자에 의해 제공된 자료가 틀렸다면, 세관중개인은 책임이 없다. 수입업자가 공식문서로 제출한 자료가 고의적으로 잘못되게 세관중개인들에게 공급되었다면, Title 18에 의거하여 수입업자에게 그 책임이 있다.

10. 법의 집행시간이 변경될 수 있읍니까?

답 : 아니오, 변경되지 않을 것이다. 수산식품 HACCP 규정은 1997년 12월 18일부터 유효하게 된다. 그러나 1997년 12월 18일 이전에 가공된 외국 수산제품의 경우, 수입업자가 정부기관에게 생산날짜를 제시하는 한 HACCP 검증없이 미국으로 수입될 수 있다.

11. 제품에 HACCP 로고가 있읍니까?

답 : 아니오, 수산식품에 대해 FDA에서 승인된 HACCP 로고는 없다.

12. 가공업자는 그들의 제품이 HACCP 체계하에서 생산되었다는 것을 표기한 표시에 대해 설명해야 합니까?

답 : 예, 가공업자는 제품이 "HACCP 프로그램으로 가공됨"의 표시를 할 수 있다. 이 표시는 모든 어류 및 어류제품들이 HACCP 제도에 따라 가공되어야 하는 상황에서 가공업자가 HACCP 제도를 선택했다는 것을 의미하지는 않는다.

13. 외국 가공업자가 공식 HACCP 계획은 갖고 있지 않지만 제품의 안전성을 확신하는데 필요한 모든 단계들을 수행 했을 경우, 이것으로 충분합니까?

답 : 아니오, 123.6(b)장의 규정에 의하면 위험분석을 실시하였을 때 하나 또는 그 이상의 위험이 나타나면 언제든지 가공업자가(국내 및 외국) 문서화될 HACCP계획을 갖고 있어야 하며 수행해야 한다.

14. HACCP를 실시할 때 국립해양수산부(NMFS)의 역할은 무엇입니까?

답 : NMFS는 안전성 뿐아니라 품질 및 경제적 사기 등의 비안전성위험을 포함하여 자발적인 수산식품 HACCP 프로그램을 갖는다. NMFS가 FDA의 법령 및 규정을 위반하는 회사를 발견했을 경우, FDA에 알리게 되고 FDA는 그러한 회사에 대한 규제를 하게된다.

15. 생새우 및 non-scombroid fresh fish에 대한 HACCP 계획이 없는 것이 사실입니까?

답 : 모든 가공업자들은 발생가능한 식품안전성 위험이 있는지 여부를 확인하기위한 위해분석을 수행해야 한다(또는 그것들에 대해서 수행되어졌어야함). 이 위해분석은 개별 가공공장과 각각의 제품 종류에 대해 수행되어야 한다. 안전성위험이 나타나지 않을 경우, HACCP 계획이 필요하지 않는다. 생새우 및 non-scombroid fresh fish는 HACCP 계획이 필요하지 않으나, 이것은 각 가공업자의 상황에 따라 결정되어야 한다. 예를들면, 양식장에서 생산되는 생새우의 경우라면, 동물용 의약품이 사용되므로 아마도 위험을 갖고 있을 것이다. 또한, 기생충은 non-scombroid fresh fish에서 나타나는 위험이 될 것이다.

16. 생선 및 어류제품을 보관하는 저장소도 HACCP 규정에 포함됩니까?

답 : 예, 각 주간 교역이 이루어질 때 생선 및 어류제품을 "저장"하는 저장소도 포함된다. 저장은 가공의 정의에 포함되는 운영과정의 하나이다.

17. 미국 통상부(United States Department of Commerce : USDC)/국립해양수산부(National Marine Fisheries Service : NMFS)는 검사를 수행할 때 점검표를 사용한다. FDA는 점검표를 사용합니까?

답 : 아니오, FDA가 수산식품 HACCP 검사를 수행할 때 점검표는 사용되지 않을 것이다. 그러나 FDA의 조사원들은 회사의 HACCP와 위생모니터링 프로그램과 관련된 연구를 요약하는 표준화된 보고서를 완성할 것이다. 사본은 조사의 종결단계에서 최종 자료(FDA 483, 검사의 관찰등)와 함께 공장의 경영자에게 제출될 것이다.

18. MID Codes와 FEI-중복 롯트에 대해 FDA는 수산식품 운송업자와 중복 MID를 어떻게 일치시킬 것입니까?

답 : 제조점검(MID) 코드는 관세자동화상업체계(Customs Automated Commercial System: ACS)에서 중복될 것이다. 그러나 FDA의 시설 등록번호(FDA's Establishment Identification : FEI)는 각각의 회사에 대해 유일한 번호이다. FDA는 FEI 번호만을 사용하고 중간자(세관중개인)는 올바른 MID/FEI가 FDA에 제출되었는지를 확인하기 위해 FEI 번호를 열람할 수 있다.

19. FDA는 HACCP 계획에 대한 유일한 번호체계(예를 들면, 통조림식품제조시설(Food Canning Establishment : FCE) 번호 등)를 개발할 것 입니까?

답 : FDA는 HACCP 계획을 받거나 미리 승인하지 않는다. 따라서 FCE 유형의 번호체계는 실제적이지 않다.

20. 제조업자 및 저장소의 위치에 대한 HACCP 계획이 구체적입니까?

답 : 예, 123.6(b)에서 언급된 바와같이, 어류 및 어류제품이 가공업자에 의하여 생간되는 경우 HACCP 계획은 각각의 위치에 대하여 구체적이어야 한다.

21. 혼합제품에서 제품이 수산식품 HACCP 규정에 포함되는 제품인지 여부를 결정하기 위한 수산식품의 퍼센트는 얼마입니까?

답 : HACCP 규정을 적용받지 않는 아주 적은 양의 생선을 함유하는 식품의 명확한 최소 퍼센트는 없다. 생선이 성분으로 나타내어질 경우, 제품은 규정에 따르게 된다. 예를들면, "생선스튜"에서 생선은 성분으로 나타내어진다. 그러나 멸치 페이스트가 함유된 우스터소스에서는 그렇지 않다. 대체로 수산식품이 이름에 있으면, 즉 동일성의 설명이 있으면 규정에 포함된다.

수입업자와 관련된 확인사항 (Importer Verification)

22. 한 수입업자가 다른 수입업자로부터 구입한 롯트의 경우 어떠한 확인절차가 필요합니까?

답 : 제품이 통관될 때 제품을 소유하고 있던 수입회사는 '수입업자 검증지침(importer verification requirement)'을 따라야 한다. 그러므로 통관후에 제품을 구입하는 회사는 123.12항에 따라 증명서류를 갖고 있을 필요는 없지만 기록상 수입업자를 나타낼 수 있는 송장(invoice)을 구비하여야 한다.

23. 수입업자가 적절한 확인절차를 준수한다고 해도 위반제품으로 분류될 수 있습니까? 그러한 경우 FDA는 어떤 조치를 취합니까?

답 : 예. 가능합니다. HACCP는 식품의 안전에 영향을 미칠 위험을 사전에 예방하거나 제거하거나 적정수준으로 감소시키도록 계획된 프로그램이지만 미국의 경제적인 면과 건전성(wholesomeness)을 확보하기 위한 규격·기준을 다루고 있지 않다. 그러므로 FDA는 HACCP 제도가 위험을 최소화할 수 있는 효과적인 방법이지만 zero-risk 제도는 아니라고 인식하고 있다. 수입업자가 명백히 HACCP 규정에 따라 생산된 제품의 경우, 충분한 검증절차를 이행했다는 증거서류가 있을 지라도 부적합한 화물이라면 FDA는 롯트의 재처리/재표시, 수출 또는 파기중에서 적절한 조치를 취하여 통관을 제지할 것이다. 물리적 검사를 하지 않는 보류와 같은 행정개선조치는 위반사항이 발견된 수산식품에 지속해서 적용될 것이다.

24. 수입업자가 수행하는 제품의 규격·기준을 개발하는 것과 같은 검증과 확인활동(affirmative step)을 외국인 가공업자가 수행할 수 있읍니까?

답 : 아니요. 외국인 가공업자는 수입업자에게 해당하는 검증절차를 수행할 수 없다.

25. 수입업자는 회사의 검증활동을 수행하기 위하여 제삼자를 고용해야 할 필요가 있습니까?

답 : 아니요. 수입업자 뿐만아니라 국내 또는 외국의 가공업자가 HACCP 규정에 따른 검증활동을 수행하기 위하여 제삼자를 고용할 필요는 없다. 123.12(2)(b)에 의거하여 수입업자의 자유의사에 따라 검증활동의 일부분 또는 전체를 수행하거나 지원업무를 맡은 관련 제삼자를 고용할 수 있다.

26. 수입업자가 어떻게 검증할 수 있습니까?

답 : 수입업자는 123.12(a)(i)에 의거하여 또는 MOU를 체결하였거나 123.12(a)(2)에 따라 서류확인절차를 시행하는 국가로부터 어류 MOU를 체결한 국가로부터 어류제품을 입수하거나 123.12(a)(2)에 따라 문서화된 검증절차를 이행함으로써 검증될 수 있다. 이러한 절차에는 제품의 규격기준을 확인하거나 123.12(a)(2)(ⅱ)에 규정된 확인단계(affirmative step)중 한가지 또는 두가지 이상을 적용할 수 있다.

27. 수입업자는 위생작업절차 마련(SSOP ;Sanitation Standard Operating Procedures)를 확인해야 합니까?

답 : 예. 수입업자는 위생상태가 감시되고 있다는 것을 증명해야 한다. 123.12(2)에 의하면 수입제품이 part 123의 모든 조항에 따라 가공되어야 하는 것과 또한 위생관리를 확인해야 한다로 규정되어 있다.

28. FDA는 규정을 적용하기전에 외국인 가공업자가 실시하고 있는 HACCP 계획 또는 수입업자 확인 계획을 검토하고 평가합니까?

답 : 아니요. FDA는 HACCP 계획 또는 수입업자 검증 계획을 검토할만한 여건이 아니다. 그러나 FDA는 회사가 검증계획을 계발하면서 부딪치는 의문사항에 관하여 설명해 줄 수 있다.

29. FDA 식품위생감시원은 HACCP 계획 및/또는 확인단계를 평가할 때 사용할 수 있는 지침서를 설정할 예정입니까?

답 : 예, FDA 식품위생감시원은 HACCP 계획과 확인단계를 평가하기 위한 지침서를 갖고 있습니다. 그것은 "어류 및 어류제품의 위험 및 관리지침(Fish and Fishery Hazard & Control Guide)"이며 감시원을 위한 HACCP 훈련교재(investigator's HACCP training manual)이다.

30. 국가간 HACCP 동등성 협정을 개시하기 위하여 어떤 절차가 필요합니까?

답 : 대상국가는 FDA/수산물사무국(Office of Seafood)에게 공식 서신으로 협정체결에 대한 의사를 밝히면 FDA/수산물사무국(Office of Seafood)은 절차에 필요한 문서작업과 절차에 대한 개요를 설명한 정보를 그 국가에게 송부한다. 해당국가는 FDA에서 요청한 정보를 보낸다(HACCP를 감시하고 안전규격을 집행하는 기관 설명, 검사 및 실험실 상황 등). FDA는 접수된 정보를 검토하여 협상을 시작한다. FDA는 국가를 방문하여 해당정부기관이 협정을 수행할 능력이 있는지를 평가한다. 이때 필요한 시간은 협상과 관련된 해당기관의 기존 능력을 포함한 여러 요소에 따라 달라질 수 있다.

31. 양해각서는 HACCP 프로그램이 적합하다는 것을 인정하는 것 입니까?

답 : 어류 및 어류제품에 적용하는 MOU는 수출용 수산식품의 관리당국이 123조를 따르겠다는 합의의사와 해당 국가의 수산식품제도가 미국의 제도와 동등하다는 것을 인정하는 것입니다. MOU는 제품 및/또는 특정 가공업자가 될 수 있으나 협정대상국가의 모든 수산식품을 포함하지 않을 수 있다.

32. 현재 FDA와 HACCP MOU를 체결하고 있는 국가가 있습니까? FDA에서 1997년 12월까지 HACCP MOU를 맺고자 하는 국가는 어느 나라입니까?

답 : FDA는 현재까지 HACCP MOU를 맺고 있지 않으나 MOU가 1997년 12월까지 체결되는 것은 불가능하다고 본다. 현재 FDA와 HACCP MOU를 진행중인 국가는 호주, 캐나다, 칠레, EU, 아이슬랜드, 일본, 뉴질랜드, 노르웨이, 중국 및 태국이다. 연체조개류(molluscan shellfish)에 대한 MOU의 경우 연체조개류를 수입할 때 해당 수입업자가 HACCP 규정을 이행하면 적합제품으로 인정할 것이다. 연체조개류에 대하여 MOU를 체결한 국가는 호주, 캐나다, 칠레, 멕시코, 남한 및 뉴질랜드이다.

33. 새로운 국가와 MOU가 체결되었을 때 해당국가로부터 제품을 받는 수입업자가 확인문서를 불충분하게 제시하여 보류상태일 경우 수입경계조치로부터 자동적으로 벗어납니까?

답 : 예, 수입경계조치에 해당하는 제품이나 가공업자가 MOU의 대상이라면 수입업자는 수입경계조치를 받지 않는다. MOU 해당국가일 경우는 확인문서가 불충분할지라도 수입경계조치를 받지 않는다.

34. 우리는 여전히 EU 국가로 제품을 수출할 때 NMFS 식품위생감시원으로부터 필요한 EU 건강인증서(EU health certificates)를 발급받아야 합니까? 또는 우리가 시설내에서 개발한, FDA HACCP 계획을 근거로 한 우리 자신의 문서를 작성할 수 있을까요?

답 : FDA와 NMFS는 협정이 체결될 때까지 EU 건강인증서를 발행할 것입니다. 이시간에 건강인증서를 얼마나 오랫동안 발급해야 하는지를 언급하는 것은 시기상조인 것 같습니다.

35. 동일한 제품을 취급하는 다른 수입업자가 어떤 제품의 안전기준(safety specification)을 사용할 수 있읍니까?

답 : 만약 제품이 제조방법, 성분 등이 같은 비슷한 제품이라면 그 식품의 안전과 관련한 위해는 같다. 따라서 공통의 제품 안전기준을 사용할 수 있다.

36. 수입업자는 그 제품의 기준에 대한 통관검사를 받아야 합니까?

답 : Part 123.12(a)(2)(ⅰ)에서는 수입업자에게 그들의 제품이 안전기준에 적합한지 시험할 것에 대하여 규정하고 있지 않다. 그러나 확인 단계에서 제외국의 가공업자는 기준의 적합성 정보를 제공하여야 한다. 시료채취는 확인단계의 한 방법이 될 수 있다.

37. 수입업자는 반드시 그들의 제품규격에 대하여 제외국 가공업자에게 서명을 받거나 제외국 가공업자가 기준에 맞다는 편지를 첨부하는 것이 필요합니까?

답 : 반드시 해야 하는 것은 아니다. 그러나 수입업자는 제외국 가공업자에게 기준에 어느정도 부합하는지에 대한 정보를 요구할 수 있다.

38. 미국으로 수출하지만 제품을 제조하지 않은 선적업자가 선적물(즉, 제외국 회사제품 구매 또는 수출을 위한 합자제품)에 대하여 확인단계문서에 표기해야 할 사항은 무엇인가? 어떠한 제외국 회사는 "가공업자"가 될 수 있고 다른 회사는 그렇지 않다. 만약 합자회사가 가공업자일 때 문서를 따로 준비해야 합니까 ?

답 : 수입업자는 미국으로부터 수입된 수산제품이 법에 적합하다는 것을 검증해야 한다고 규정하고 있다. 그러므로 수입업자는 가공업자가 HACCP와 위생프로그램이 있는지와 이러한 프로그램이 수행중인지에 대한 문서를 파일로 구비해야 할 필요가 있다. 이러한 정보제공은 확인단계중 하나이다. 가공업자 또는 선적업자는 확인 정보를 직접적으로 제공할 수 있다. 수입업자는 항상 수산제품을 HACCP 요구사항에 따라 제조한 제조업자를 알고 싶어할 것이다.

39. 확인단계절차의 빈도라는 것은 무엇을 의미합니까 (즉, 얼마나 자주 현장감사가 해야 하는지 얼마나 자주 제품이 검사해야 하는가) ?

답 : 확정단계의 빈도수를 제정하는 것은 규정에도 의무사항은 아니다. 그러나 빈도수가 높을수록 수입업자에게 제외국 가공업자가 FDA HACCP 요구사항을 준수하고 잇다는 확신을 줄 수 있기 때문에 여러번 확인단계를 수행할 것을 권고한다. 빈도수는 환경 즉, 제품과 관련한 위해의 종류 및 숫자, 수입업자가 제외국 가공업자와의 친밀도 및 신뢰성, 특별한 확인단계의 수행여부 등에 따라 다를 수 있다. 처음에는 빈도를 늘림으로서 이 단계의 수행에 신중을 기할 수 있으며 만약 초기의 결과가 만족할만 하다면 시간이 지남에 따라 빈도를 감소시킬 수 있다.

일반적인 조건하에서 이상적인 확인단계의 빈도수는 다음과 같다 : 확인단계 (A)에 대하여는 매 선적에 따라 모니터링 기록; 확인 단계 (B)에 대하여는 계속 또는 lot-by-lot 인증, 지속적인 인증을 위하여 1년에 1회 및 lot-by-lot 인증의 경우 매 lot마다 실시; 확인단계 (C)에 대하여는 외국 현장검사, 1년에 1회; 확인 단계 (D)에 대하여는 HACCP 계획 및 보증제도의 유지; 확인 단계 (E)에 대하여는 정기적인 검사 및 보증, 처음의 3개 통관에 대한 검사 실시 만약 결과가 만족스러우면 검사를 매달, 분기별 또는 1년에 3회로 감소시킨다. 확인단계 (E)의 보증을 받은 것에 대하여는 1년에 1회 한다. 다시 반복하여 말하면 빈도의 정도는 가공업자가 규정의 요구사항을 준수하고 있는지에 대한 확신을 제공하므로 필요한만큼 자주 하여야 한다.

40. 수입업자는 규정에서 제시하고 있는 5가지의 확인단계(affirmative step)를 얼만큼 수행해야 합니까? 또는 모든 단계를 설정해야 합니까?

답 : 수입업자는 기록된 확인단계중 한가지만 수행하면 된다. HACCP 규정(123.12(a)(2)(ⅱ))에 수록된 수입업자의 확인단계는 외국의 가공업자가 HACCP 규정과 부합한다는 수입업자가 증명할 때 유용한 대안으로 고려될 수 있는 사항이다. 수입업자는 외국의 가공업자가 HACCP 규정을 따르고 있다는 동등한 확신을 줄 수 있다면 여러단계를 선택하여 수행할 수 있다. 수입업자의 의사에 따라 여러단계를 결합하여 선정할 수 있다. 또한 수입업자는 다른 공급업자 및/또는 제품에 대한 여러 확인단계를 사용할 수 있다.

41. HACCP 계획과 모든 위생조치와 확인단계과정에서 수집된 HACCP 모니터링기록이 영문으로 작성되어야 합니까?

답 : 예, 123.12(c)항에 의하면 수입업자가 제시하는 모든 문서는 영문으로 유지되어야 한다.

42. 123.12(2)(ⅱ)(A)에 수록된 확인단계조치, 모니터링기록 및 (B), lot-by-lot 인증서는 특정롯트에 대한 문서를 말합니다. FDA는 롯트를 어떻게 규정하고 있습니까? 가공업자와 수입업자가 단독으로 결정한 롯트입니까? 아니면 FDA가 제공하는 어떤 지침이 있습니까? 제삼자 인증서와 관련하여 만일 동일한 포장업자로부터 생산된 동일한 제품의 경우에도 통관시 롯트가 고려됩니까? 모니터링 기록과 관련하여 롯트는 일일 생산과 관련있읍니까?

답 : 가공업자와 수입업자가 대부분 롯트를 규정한다. FDA는 롯트를 통관 또는 통관대상 또는 통관제품의 부분으로 특징짓고 있으며 FDA 시료채취 및 검사목적으로 사용한다. 날짜코드와 같이 특정 코드로 지정된 시간동안 생산된 제품의 양은 롯트의 한 예가 될 수 있다. 그러므로 전체통관은 한 롯트로 간주될 수 있다.

43. 수입업자가 확인단계(E)를 수행한다면(주기적으로 제품을 검사하고 외국의 가공업자가 HACCP 규정을 준수한다는 보증서를 파일로 보관하여야 함) 어떤 시료채취계획과 방법을 사용하여야 합니까? 예를 들면 FDA에서 수입통관시 사용하고 있는 동일한 시료채취계획과 방법을 사용하여 제품을 시료채취하고 검사하면 됩니까?

답 : FDA에서 이용하고 있는 시료채취 계획과 방법 또는 다른 인정된 시료채취계획을 사용하면 된다. 수입업자가 이용하는 시료채취계획이 무엇이든지간에 수입업자는 공급업자가 FDA HACCP 규정을 준수한다는 것을 스스로 보장할 수 있는 시료채취 계획을 이용할 필요가 있다.

44. 수입업자의 확인기록(예를 들면 확인조치 단계문서)은 원문이어야 합니까? 예를 들면 수입업자로부터 받은 최초의 HACCP 계획 또는 모니터링기록이 외국어일 수 있으므로 수입업자는 영문으로 번역된 원본 복사본을 가질 수 있읍니다. 또는 모니터링기록, HACCP 계획, 보증서와 인증서는 증거자료로서 팩스로 송부할 수 있읍니까?

답 : 아니요, 수입업자가 보유하고 있는 확인기록은 원본일 필요는 없다. 그러나 복사본은 합법적이어야 하며 기관은 요청에 따라 원본을 소유할 권리를 갖고 있다.

45. 수입업자가 수입하는 제품의 가공업자가 규제사항을 준수한다는 것을 검증할 뿐만아니라 HACCP 계획을 갖고 있어야 합니까?

답 : 아니요, 수입업자가 가공에 관여하지 않는 이상, 위험분석을 수행하거나 HACCP 계획을 갖고 있을 필요는 없다. 수입업자는 외국의 가공업자가 123조에 부합한다는 것을 증명할 의무만 있다.

46. 수입업자가 검증단계로서 운송업자 또는 외국의 제조업자를 방문한다면 방문한 사람은 HACCP를 인증해야 합니까?

답 : 현장방문을 하는 수입업자가 HACCP 인증을 해야하는 규제사항은 없다. 그러나 그사람은 그 임무를 수행할 능력이 있어야 한다. 즉 수산식품산업에 대한 전반적인 지식, HACCP 원칙, HACCP 규정, 현재 모범제조규범(GMP) 및 다양한 제조필수프로그램(manufacturing prerequisite programs)에 대한 이해가 있어야 한다. 수입업자는 검사기록을 파일로 보유할 필요가 있다.

47. 외국의 가공업자가 HACCP규정을 준수하고 있는지 증명할 때 제삼자의 인증서가 필요한 시기는 언제인가? 여기에는 어떤 증명서가 필요합니까? 여기서 필요한 증명서가 제삼자의 감사보고서입니까?

답 : 123.12(a)(2)(ⅱ)(B)장의 제삼자의 인증 규정에 따르면, 수입업자는 인증서 사본을 보관할 필요가 있다. 그러나, 해당 기관은 제삼자의 권한에 대한 증명서를 포함하여 인증서에 사용될 수 있는 일종의 감사보고서와 같이, 이를 뒷받침해주는 문서를 필요에 따라 요청할수 있는 권리를 가지고 있다. 또한, 해당 기관은 수입업자에게 검사보고서 전문을 제시하도록 요청할 권한을 가지고 있다.

48. FDA에는 인증서의 규격형식이 있는가? 한시적 인증서(continuing certificate)나 롯트별 인증서(lot-by-lot certificate)에는 최소한의 어떤 사항이 규정되어 있읍니까?

답 : FDA에는 규격화된 형식의 인증서 또는 문서가 없다. 그러나, 한시적 인증서에는 다음과 같은 문장이 있다. "이것은 (미국에 수출된 제품의 명칭)을 생산하는 (업체명 및 주소)가 미국 FDA의 수산물에 대한 HACCP 규정 21 CFR 123을 준수하여 HACCP 및 위생사업에 따라서 운영되고 있음을 인증하는 것이다." 또한, 이 증명서는 기록(RECORD)에 대한 규정인 21 CFR 123.9의 해당 규정을 준수하여 작성되어야 한다.

위의 문장에 있는 내용외에도, 인증서에는 그 인증서의 만기일자(expiration date), 서명 및 정부의 도장이 찍혀 있어야 한다. 해당 규정에 이 한시적 인증서가 얼마동안 유효할 것인지를 규정하지 않았더라도, 최대한으로 1년간은 유효한 것으로 간주한다.

롯트별 인증서에 있어서는, 다음과 같은 문장이 규정되어 있다. "이것은 (미국에 수출된 제품의 명칭, 가능하다면 제품번호(product code)를 넣어서)을 생산하는 (업체명 및 주소)가 미국 FDA의 해산물에 대한 HACCP 규정 21 CFR 123을 준수하여 HACCP 및 위생사업에 따라서 제품을 생산하고 있음을 인증하는 것이다." 이것외에도, 이 인증서에는 서명 및 정부의 도장이 필요하다.

49. 인증받기 위해 수입업자가 제삼자를 개입시킨 경우에 현장검사 또는 외국정부의 인증에 대해 FDA는 더 큰 신뢰도를 둡니까?

답 : 아니다. 6개의 확인단계중 어느 하나를 사용했다면 FDA는 수입업자가 권한있는 제3자를 개입시킨 것에 대해 어떤 차별을 가하지 않을 것이다.

50. FDA가 기록/문서검토를 위해 수입업자의 사무실을 기재하도록 하는 것은 합법적입니까?

답 : 예, 123.9(c) 및 123.12(C)를 참조하십시오

51. 송장(送狀)은 검토될 때 필수적으로 제출해야 하는 문서입니까?

답 : 예, 통관시 송장은 통관문서의 일부로 고려되며 요청에 따라 FDA에 제공되어야 한다. 수출업자의 검사시 송장이 HACCP기록으로서 사용될 때는 그들은 검토를 받아야 한다. 예를 들면 만약 송장이 HACCP MOU를 갖고있는 국가에서 생산된 제품을 선적한 것을 증명하는데 사용된다면 그때 송장은 HACCP문서이다.

52. 수입업자의 HACCP기록은 수입통관할 때 반드시 제품을 수반해야 합니까?

답 : 아니오, 수입업자의 HACCP기록은 수입통관시 제품의 수반을 요구하지 않는다. 수입업자는 만약 검증자료나 기록이 부족하다면 FDA의 경계조치를 받을 것이다.

53. 지역담당자가 그들에게 요청할 때 어떤방법으로 문서를 FDA에 전달해야 합니까?

답 : 일반적으로 수입업자는 fax 또는 mail을 통하여 세관중개인에게 자료는 제출하며 세관중개인은 자료를 FDA로 보낼 것이다.

준수여부 판정 (Determination of Compliance)

54. 수입업자의 검증문서는 매번기재를 위해 제출되어야 함니까?

답 : 아니오, FDA는 매번 통관할 때마다 문서를 필요로 하지 않는다. FDA는 일반적으로 시료채취를 하기 때문에 "통관가능(may proceed)"이라고 발행되지 않은 경우에도 문서검토를 위하여 선택적으로 실시한다. FDA는 시료채취를 하든 안하든 통관할 때마다 문서검토를 반드시 하지 않을 것이다. 선택기준은 제품유형, 국가, 제조업자, 수입업자내력등이 우선순위로 선정될 수 있다.

55. 문서 검사가 실시될 때 그 당시에 검증문서가 유용하지 않고 이후로 계획된다면 수입업자에게 어떤 일이 발생합니까?

(예를 들어 신선한 어류에 관한 HACCP와 위생모니터링 기록이 가공업자의 기록검토(주간)에 따라 달라지고 수입업자에게 양도되지 않을 경우)

답 : 선적은 자료가 제공될 때까지 행해지지 않는다. 안전수칙에 따라 필요한 자료를 수령한 이후 선적이 행해진다. 문서는 FAX로 보낼 수 있다.

56. 초기의 on-screen 검사나 검사자가 시료를 채취한 이후 통관과정중 서류검토를 할 때 언제 문서를 준비해야 합니까?

답 : 수입자의 검증기록은 FDA 통관결정이 이루어지는 시기에 준비하여야 한다.

57. 외국의 가공업자가 FDA HACCP를 준수하였지만 수입업자가 이 사실을 문서화하지 않았다면(즉, 수입업자는 확인하지 않고 외국의 가공업자는 이 규정을 준수하였다면) 외국의 가공업자와 수입업자 모두가 수입경고를 받는지 아니면 수입업자만 받는지? 만약 수입업자만 받는다면 외국의 가공업자가 HACCP 수입경고 목록에 기입되는 것을 피하기 위하여 FDA에 HACCP 규정에 따라 어떤 조치를 취하여야 합니까?

답 : 수입 HACCP 요구사항의 위반으로 인해 특정 외국가공업자에게 특정제품을 받은 특정 수입업자는 수입경고상태에 있게 된다. 수입경고의 3가지 기준이 부합되지 않는 한 제품은 부적당한 검증문서로 인하여 억류된다. 따라서 외국의 가공업자는 그 특정제품을 HACCP 규정을 준수하는 다른 수입업자에게 제품의 억류없이 선적할 수 있다.

58. 수입업자는 매 통관시 언제나 적합성을 확인(Affirmation compliance) 받아야 합니까?

답 : 그렇지는 않다. FDA는 수입업자가 확인단계를 취하고 있고 문서가 구비되었다고 확인한 통관 정보를 코드화해야 한다고 요구하지는 않는다. 준수확인 정보를 제공하는 것은 자발적인 것이다. 코드화함으로서 통관시 문서검사 횟수를 감소시킬 수 있다.

59. 만약 수입업자의 확인단계가 FDA에 의해서 불충분한 것으로 결정되면 이후에 재확인단계를 통해서 개선될 수 있는 것인지? 이것을 선적할 수 있도록 허용할 수 있는지? 이것이 수입경고 16-119를 피할 수 있읍니까?

답 : 세가지 질문 모두 그렇다.

60. 수입업자의 확인단계의 부적절한 경우 외국 가공업자의 HACCP 계획은 언제나 통관 거부나 수입경고가 됩니까?

답 : 불충분한 경우는 사례별로 검토될 것이다. 불충분한 정도가 미약하거나 건강상의 위해가 적다면 그 사항이 지적한 후 선적이 허용된다. 그러나 수입업자의 검증 절차에서 부적절함이 심각하게 발견되면 제품 통관이 거부되고 수입업자/제품/외국가공업자 모두가 수입경고 상태에 놓이게 된다. 외국 가공업자의 HACCP 프로그램 상에 심각한 문제가 있다면 외국의 가공업자는 수입경고 상태에 놓이게 된다.

61. MOU 협약국의 제품의 경우 검사빈도수는 보다 적습니까?

답 : 예, 검사를 하더라도 MOU협약국의 제품검사는 빈도 횟수는 적을 것이다.

62. 만약 수입업자가 검사자의 판단이 잘못되었다고 믿는다면 어떤 과정으로 청원합니까?

답 : FDA는 일반적으로 검사자 스스로 발견하기를 기대하고 있으며 심각한 상황이 발생하기 전에 지역담당자가 평가할 것이다. 이것은 현재의 방법과 조화된다. 만약 의견차이가 있다면 수입업자는 지역담당자와 상황에 따라서는 FDA 본부직원을 찾아 협의한다.

63. 해당기관의 조사관은 향후 외국의 수산식품검사를 지도합니까? FDA는 현장검사 또는 현장감사를 실시합니까?

답: 예, FDA는 전통적으로 외국의 수산물검사를 수행하였고 이와 같은 노력을 계속적으로 할 것이다. 특히, 외국의 검사가 HACCP MOUs에 따라 설정되고 검증되도록 할 것이다.

64. FDA는 외국의 수출업자의 위생관행을 확인하기 위해 통관수속시 많은 미생물 검사를 실시할 것입니까?

답 : 통관수속시 미생물 검사는 FDA에 의해 적절한 비율로 계속될 것이다

65. 수입업자가 확인규정을 따르지 않았을 때 FDA는 어떤 조처를 합니까?

답 : FDA는 그 상품의 통관을 거부하고 물리적 검사없이 수입업자/제품/외국가공업자는 억류될 수 있다. 123.12조에 의하면 퉁관과정중 수입업자는 수입제품의 가공업자가 123조를 따른다는 것을 증명해야 한다. 123.12(d)조에 의하면 규정에 부합하지 않은 제품은 "불량제품 및 통관거부제품"으로 분류된다.

66. 새로운 규정에 따라 FDA 조사관은 수입업자의 HACCP 계획을 검증여부에 대하여 조사합니까?

답 : 예, FDA는 수입업자가 요구된 검증방법을 따랐는가를 증명하기 위해 그들의 기록을 검토하여 조사할 것이다.

67. HACCP와 관련하여 선적물에 대한 검사정보를(즉 시간 및 온도의 남용) OGAs에 통지하기위하여 어떤 계획을 갖고 있읍니까?

(* 세관조사부서(Custom Examination Station(CES)sites), 미국세관 및 기타정부기관(U.S. Customes & Other Government Agencies (OGAs))

답 : HACCP 규정이 미국 세관 및 기타 정부기관 또는 세관에 강한 영향을 미쳐서는 안된다. 세관 조사부서에서 신선 어류 및 어류제품의 검사가 제품을 악용하는 원인이 되어서는 안된다. 지역담당자는 그지역에서의 합리적인 적용범위를 정하기 위해 수입업자와 함께 협력해야 할 것이다.

68. FDA는 HACCP계획-801(a)(1) 또는 801(a)(3)-을 따르지 않고 제조된 제품에 대하여 소송이 제기되면 어떤 벌칙이 부과됩니까?

답 : HACCP 계획을 따르지 않고 제조되어 수입된 제품의 벌칙은 그 제품이 불량식품으로 801(a)(3) 간주되는 것이다.

69. FDA는 HACCP 시행을 위한 시료채취를 어떤 방법으로 결정하였습니까?

답 : FDA 시료채취계획은 HACCP 규정하에서도 변하지 않을 것이다. HACCP 준수 여 부 조사는 제품과 관련된 위해, 그 준수 내력 및 제조업자 또는 수입업자와 함께 일한 관청의 경험을 기초로 할 것이다.

70. 만약 외국의 제조업자가 적절한 HACCP프로그램이 있어서 같은 제품을 두명의 수입업자에게 보냈을 때 - 한명은 적절한 검증을 하고 한명은 하지 않았다면- 어떤 사람이 물리적 검사없이 억류됩니까?

답 : 검증계획이 없는 수입업자는 외국제조업자로부터 받은 제품에 대해 물리적 검사없이 억류될 것이다.