½Ã½ºÅÛÀÎÁõ Á¦Ç°ÀÎÁõ ±â¼ú¸¶Å© ±â¾÷Çõ½Å Áöµµºñ¿ë ÀÎÁõ/ÁöµµÀýÂ÷ °í°´¼¾ÅÍ È¸»ç¼Ò°³
 
 
 

FDA


 
 
  FDA(Food and Drug Administration)´Â ¿ì¸®ÀÇ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(KFDA)°ú À¯»çÇÑ ±â°üÀ¸·Î¼­, FD&C¹ý°ú ¸î¸î °ü·Ã ±¹¹Îº¸°Ç¹ýÀ» ¿î¿µÇÏ´Â ÁÖüÀ̸鼭 ¹Ì±¹¼ÒºñÀÚµéÀ» º¸È£ÇÏ´Â ±¹¹Î º¸°Ç±â°üÀÌ´Ù.
¿ì¸®°¡ ¸Ô´Â À½½ÄÀÌ ¾ÈÀüÇÏ°í À§»ýÀûÀ̸ç, ¿ì¸®°¡ »ç¿ëÇÏ´Â È­ÀåÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â°¡ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀÎÁö, ±×¸®°í ÀüÀÚ·»Áö °°Àº ¹æ»ç¼± ¹ß»ýÀåÄ¡°¡ ÇØ·ÓÁö ¾Ê´Ù´Â °ÍÀ» È®ÀÎÇÏ´Â °ÍÀÌ FDAÀÇ ÀÏÀÌ´Ù. ¾Ö¿Ï°ßÀ̳ª °¡ÃàÀ» À§ÇÑ »ç·á³ª ¾àÇ°µµ FDAÀÇ Á¶»ç¸¦ ¹Þ°ÔµÈ´Ù.
FDA´Â ¹Ì±¹³»ÀÇ °¡Àå ¿À·¡µÈ ¼ÒºñÀÚ º¸È£ ±â°ü ÁßÀÇ ÇϳªÀÌ´Ù. ´ë·« 9õ¸íÀÇ Á÷¿øµéÀÌ Á¦Á¶, ¼öÀÔ,
¿î¼Û, º¸°ü, ÆǸŸ¦ °¨µ¶Çϸç, ¾à 1õ 1¹é¸íÀÇ Á¶»ç°ü°ú °¨»ç°üÀ» °í¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̵éÀº Àü±¹ 157°³
µµ½ÃÀÇ °¢ Áö¿ª »ç¹«¼Ò¿¡ ¹èÄ¡µÇ¾î ÀÖ´Ù.
   
 
FDAÀÇ °¨µ¶°ü°ú Á¶»ç°üÀº Á¦Ç°µéÀÌ Á¦´ë·Î ¸¸µé¾îÁö°í ¿Ã¹Ù¸£°Ô Ç¥½ÃµÇ¾îÁö°í ÀÖ´ÂÁö °¨µ¶Çϱâ À§ÇØ
Çظ¶´Ù 1¸¸ 5õ°³ÀÇ ½Ã¼³µéÀ» ¹æ¹®ÇÑ´Ù. °¨µ¶ÀÇ ÇÑ ºÎºÐÀ¸·Î ±×µéÀº FDAÀÇ ¿¬±¸¿øµéÀÌ Á¶»çÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï
ȤÀº ¶óº§°Ë»ç¸¦ À§ÇØ ¾à 8¸¸°³ÀÇ ±¹³»¿Ü Á¦Ç°ÀÇ »ùÇÃÀ» ¼öÁýÇÑ´Ù.
¸¸¾à ÇÑ È¸»ç°¡ FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ±ÔÁ¤À» ¾î±ä´Ù¸é FDA´Â ÀÌ È¸»ç°¡ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î ¹®Á¦¸¦ ¹Ù·Î Àâ°Å³ª
½ÃÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ °áÁ¡ÀÌ ÀÖ´Â Á¦Ç°µéÀ» ¸®ÄÝÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù. ¸®ÄÝÀº ÀϹÝÀûÀ¸·Î ºÒ¾ÈÀüÇÑ Á¦Ç°À¸·ÎºÎÅÍ
±¹¹ÎÀ» º¸È£ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¡Àå ºü¸£°í È¿°úÀûÀÎ ¹æ¹ýÀÌ´Ù.
ÇÑ È¸»ç°¡ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î ±×µé Á¦Ç°¿¡ ¹ß»ýÇÑ ±¹¹Î °Ç°­°ú °ü·ÃÇÑ ¹®Á¦¸¦ ¹Ù·ÎÀâÁö ¾Ê´Â´Ù¸é FDA´Â °¡´ÉÇÑ ¹ýÀû Á¦À縦 °¡ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ Á¦Ç° ÆǸŸ¦ ±ÝÁö½ÃÅ°°Å³ª ÀÌ¹Ì »ý»êµÈ Á¦Ç°µéÀ» ¾Ð·ùÇϰųª Æó±â óºÐÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çϱâ À§ÇØ ¼Ò¼ÛÀ» °É ¼ö µµ ÀÖ´Ù. ¿µÀåÀÌ ¹ßºÎµÇ¸é, FDA´Â Á¦Á¶¾÷ÀÚµéÀ̳ª ¹è±Þ¾÷Àڵ鿡 ´ëÇÑ
±Ý°íÇüÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Çü»ç»óÀÇ Ã³¹úÀ» Ãß±¸ÇÒ ¼ö µµ ÀÖ´Ù.
¸ÅÇØ ¾à 3õ°³ÀÇ Á¦Ç°µéÀÌ ¼ÒºñÀڵ鿡°Ô ºÎÀû´çÇÏ´Ù°í ÆǸíµÇ°í ÀÚ¹ßÀûÀÎ ¸®ÄÝÀ̳ª ¹ýÀû ¸í·É¿¡ ÀÇÇÑ
¾Ð·ùÀÇ ¹æ½ÄÀ¸·Î ½ÃÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ Ã¶¼öµÈ´Ù. µ¡ºÙ¿©¼­ Çظ¶´Ù ¾à 3¸¸°³ÀÇ ¼öÀÔÁ¦Ç°ÀÌ ÀûÇÕÇÏÁö ¸øÇÑ °ÍÀ¸·Î
ÆǸíµÇ¾î, Åë°üÀÌ °øÇ׿¡¼­ º¸·ùµÇ°í ÀÖ´Ù.
   
 
FDAÀÇ ¶Ç ´Ù¸¥ ÁÖ¿äÇÑ ÀÓ¹«´Â À½½ÄÀÇ ¾ÈÀü°ú À§»ýÀ» º¸È£ÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. ¿¬±¸¿øµéÀº »ìÃæÁ¦ ÀÜ¿©¹°,
°°Àº ¹°ÁúÀÌ Çã¿ëÄ¡¸¦ ³Ñ¾î¼­ ÀÜÁ¸ÇÏ´ÂÁö¸¦ ¾Ë¾Æº¸±â À§ÇØ »ùÇÃÀ» Å×½ºÆ®ÇÑ´Ù. ¸¸¾à ¿À¿°¹°ÀÌ ¹ß°ßµÇ¸é, FDA´Â 󸮸¦ À§ÇÑ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÑ´Ù. FDA´Â ¼ÒºñÀÚµéÀÌ ±¸¸Å»óÇ°¿¡ ¹«¾ùÀÌ µé¾îÀÖ´ÂÁö¸¦ ¾Ë ¼ö ÀÖµµ·Ï
Çϱâ À§ÇØ Ç¥½Ã±âÀç»çÇ×ÀÇ ±âÁØÀ» ¸¶·ÃÇÑ´Ù.
±¹°¡ÀÇ ½Ä·áÇ° °ø±ÞÀº FDA°¡ °¡Ãà¿¡°Ô Á¦°øµÇ´Â ÀÇÇÐÀû »ç·á³ª ¾àÇ°ÀÌ ¼ÒºñÀÚµéÀÇ °Ç°­¿¡ ÇØ°¡ µÇÁö
¾Ê´Â ´Ù´Â Á¡À» È®ÀÎÇÏ´Â µîÀÇ ¶Ç ´Ù¸¥ ¹æ½ÄÀ¸·Î º¸È£µÈ´Ù.
±¹°¡ÀÇ Ç÷¾×°ø±Þ ¾ÈÀü¼º¿©ºÎ´Â ¶Ç ´Ù¸¥ FDAÀÇ Ã¥¹«ÀÌ´Ù. Á¶»ç°üµéÀº Á¤±âÀûÀ¸·Î ±â·Ï¿¡¼­ºÎÅÍ ¿À¿°¹°Áú Å×½ºÆ®¿¡ À̸£±â±îÁö Ç÷¾×ÀºÇàÀÇ ¾÷¹«µéÀ» Á¶»çÇÑ´Ù. FDA´Â ¶ÇÇÑ Àν¶¸°°ú ¹é½Å °°Àº »ý¹°Á¦Á¦(ÀÇÇÐÀû Á¶Á¦¾àÀº »ì¾ÆÀÖ´Â »ý¹°Ã¼³ª ±× ºÎ»ê¹°·ÎºÎÅÍ ¸¸µé¾îÁ³´Ù.)ÀÇ ¼øµµ³ª È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇÑ´Ù.
ÀÇ·á±â±â´Â ±¹¹Î¿¡ ´ëÇÑ ¸®½ºÅ©ÀÇ Á¤µµ¿¡ µû¶ó ºÐ·ùµÇ°Å³ª ±ÔÁ¤µÈ´Ù. ÆäÀ̽º ¸ÞÀÌÄ¿°°Àº »ý¸íÀ¯Áö³ª
À̽ÄÀåÄ¡µéÀº ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÇ±â Àü¿¡ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¾ßÇÑ´Ù.
FDAÀÇ Á¶»ç´Â ÀǾàÇ°À̳ª ±â±âµéÀÌ ¸¶ÄÉÆÃÀ» À§ÇØ Çã°¡µÇ¾úÀ» ¶§ ¿Ï·áµÈ´Ù. Áï, ±â´ëÇÏÁö ¸øÇÑ ¿ª¹ÝÀÀÀ» °¨½ÃÇϱâ À§ÇØ ½ÃÀå¿¡ ÀǾàÇ°°ú ±â±âµéÀÌ Ãâ½ÃµÈ ÈÄ ¸ÅÇØ ±×°Íµé¿¡ ´ëÇÑ ¼ö ¸¸°ÇÀÇ º¸°í¼­¸¦ ¸ðÁýÇÏ°í
ºÐ¼®ÇÑ´Ù.
È­ÀåÇ°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºµµ FDAÀÇ °üÇÒ¿¡ µé¾î°£´Ù. ¾ÈÀüÇÏÁö ¾ÊÀº È­ÀåÇ°À» ½ÃÀå¿¡¼­ Á¦°ÅÇÏ´Â ÀÏÀ» ÇÑ´Ù.
ÀǾàÇ°, ½Ä·áÇ°, È­ÀåÇ° µî¿¡ »ç¿ëµÇ´Â »ö¼Ò³ª ´Ù¸¥ ÷°¡¹°µéÀº ¶ÇÇÑ FDAÀÇ Á¶»ç¸¦ ¹Þ°ÔµÈ´Ù.
»ç¿ëµÇ±â Àü¿¡ À̵é È­Çй°ÁúµéÀº °Ë»çµÇ°Å³ª Çã°¡µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.

 
 
ÀÇ·á±â±â´Â À§Ç輺°ú ±× º¹À⼺¿¡ ÀÖ¾î ¸Å¿ì ´Ù¾çÇÏ´Ù. ±×°ÍµéÀº ¸ðµÎ °°Àº ¼öÁØÀÇ ±ÔÁ¤ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
±×·¡¼­ ¹Ì±¹ FDA´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±â¸¦ ±×°ÍÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÈ®Àο¡ ÇÊ¿äÇÑ ±ÔÁ¦¼öÁØ¿¡ ±â¹ÝÀ» µÐ 3°¡Áö
±ÔÁ¦µî±ÞÁßÀÇ Çϳª¿¡ Àû¿ëÇÑ´Ù.
ÀÌ µî±ÞµéÀº ´ÙÀ½°ú °°´Ù.
Class I = ÀϹݱÔÁ¦ (General Controls)
Class II = ÀϹݱÔÁ¦ ¹× Ưº°±ÔÁ¦ (General Controls and Special Controls)
Class III = ÀϹݱÔÁ¦ ¹× ½ÃÆÇÀü Çã°¡
(General Controls and PMA : Premarket Approval)
´ëºÎºÐ ±â±âÀÇ µî±ÞÀº 21 CFR(Title 21 Code of Federal Regulations : ¿¬¹æ±ÔÁ¤Áý) 862¡­892Á¶¿¡ ºÐ·ù
µÇ¾î ÀÖ´Ù. ¿©±â¿¡¼­ 16°³ÀÇ ÀÇ·áºÐ¾ßº°·Î ´ë·« 1,700°³ÀÇ ÀÇÇбâ±â ºÐ·ù°¡ ÀÖ´Ù. 1,700°³ÀÇ ºÐ·ùµÈ ±â±âµé Áß¿¡¼­ 45%°¡ 1µî±Þ, 47%°¡ 2µî±Þ, ±×¸®°í 8%°¡ 3µî±ÞÀÌ´Ù.
1µî±Þ±â±â - ÀϹݱÔÁ¦
1µî±Þ ±â±â´Â ÃÖ¼ÒÇÑÀÇ ±ÔÁ¦¸¦ ¹Þ´Â Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
ÀÌ ±â±âµéÀº »ç¿ëÀÚ¿¡°Ô À§Çèµµ°¡ °¡Àå ³·Àº Á¦Ç°À̸ç, 2µî±ÞÀ̳ª 3µî±Þº¸´Ù ¼³°è¿¡ ÀÖ¾î ´õ¿í ´Ü¼øÇÏ´Ù. 1µî±ÞÀº 2µî±ÞÀ̳ª 3µî±Þ°ú °°ÀÌ "ÀϹݱÔÁ¦"¸¦ ÁؼöÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀϹݱÔÁ¦»çÇ×Àº ´ÙÀ½°ú °°À¸¸ç, ¸ðµç
ÀÇ·á±â±â(1, 2, 3µî±Þ)¿¡ Àû¿ëµÈ´Ù.
1. Á¦Á¶¾÷ÀÚ, ¹è±Þ¾÷ÀÚ, Æ÷Àå°ú ÀçÇ¥½Ã¾÷ÀÚ, ȤÀº ¿Ü±¹È¸»ç °°Àº 21 CFR 807.2Á¶Ç׿¡¼­ µî·ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÑ
...ȸ»çÀÇ ½Ã¼³µî·Ï(FDA ¾ç½Ä 2891 »ç¿ë).
2. FDA¿¡ Ãâ½ÃµÉ ÀÇ·á±â±â ¸®½ºÆ®Á¦Ãâ(FDA ¾ç½Ä 2892 »ç¿ë)
3. 21 CFR 820Á¶ÀÇ Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ±ÔÁ¤(GMP)¿¡ ¸Â´Â ÀÇ·á±â±â Á¦ÀÛ
4. 21 CFR 801Á¶³ª 809Á¶ÀÇ Ç¥½Ã±âÀç»çÇ׿¡ ¸Â´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ Ç¥½Ã±âÀç
5. ÀÇ·á±â±âÀÇ Ãâ½ÃÀü ½ÃÆÇÀü ½Å°í¼­ 510(k)ÀÇ Á¦Ãâ

1µî±ÞÀº °í¹«ºØ´ë, °Ë»çÀå°©, ¼öÁöÇü ¼ö¼ú±â±¸ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.
´ëºÎºÐÀÇ 1µî±Þ ±â±âµéÀº ½ÃÆÇÀü ½Å°í¼­ ¹×/¶Ç´Â Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ±ÔÁ¤¿¡¼­ ¸éÁ¦µÈ´Ù.
2µî±Þ - Ưº°±ÔÁ¦
2µî±Þ ±â±â´Â ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇϱ⿡, ȤÀº ÇöÀç·Î¼­ ±×·± È®ÀÎÀ» Á¦°øÇϱ⿡ ÀϹݱÔÁ¦¸¸À¸·Î
ºÒÃæºÐÇÑ °æ¿ìµéÀÌ´Ù. ÀϹݱÔÁ¦¸¦ ÁؼöÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ 2µî±ÞÀº Ưº°±ÔÁ¦»çÇ×À» ÁؼöÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
Ưº°±ÔÁ¦´Â Ưº° Ç¥½Ã±âÀç»çÇ× ¿ä°Ç, °­Á¦ÀûÀΠȤÀº ÀÚ¹ßÀûÀÎ ¼º´É±âÁØ°ú ½ÃÆÇÈÄ °¨½Ã¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.
2µî±Þ ±â±âÀÇ ¿¹µéÀº ÆÄ¿ö ÈÙü¾î, ÁÖÀÔÆßÇÁ µîÀÌ´Ù.
2µî±Þ ±â±â´Â ´ë°³ ½ÃÆÇÀü ½Å°í(510(k)) ¶Ç´Â Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ±ÔÁ¤¿¡¼­ ¸éÁ¦µÇÁö ¸øÇÑ´Ù.
3µî±Þ- ½ÃÆÇÀü Çã°¡(PMA)
3µî±ÞÀº ÀÇ·á±â±âÀÇ °¡Àå ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦ ¹üÀ§ÀÌ´Ù. 3µî±Þ ±â±â´Â ÀϹݱÔÁ¦ ¶Ç´Â Ưº°±ÔÁ¦¸¸À¸·Î´Â ±× ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇϱ⿡ ºÒÃæºÐÇÑ Á¤º¸µéÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â °æ¿ìµéÀÌ´Ù.
3µî±Þ ±â±â´Â ´ë°³ Àΰ£ÀÇ »ý¸íÀ» À¯Áö½ÃÅ°´Â ±â±¸µé·Î¼­, Àΰ£ °Ç°­ÀÇ ¼Õ»óÀ» ¿¹¹æÇÒ ¶§ ½ÇÁ¦ÀûÀ¸·Î
Áß¿äÇÏ°í, ȤÀº Áúº´À̳ª ºÎ»óÀÇ ÀáÀçÀû, ¾Ë ¼ö ¾ø´Â À§ÇèÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

½ÃÆÇÀü Çã°¡(PMA)´Â 3µî±Þ ±â±âÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ °úÇÐÀû ½É»ç°úÁ¤À¸·Î ÇʼöÀûÀÌ´Ù.
¸ðµç 3µî±Þ ±â±â¿¡ ´ëÇØ PMA°¡ ÇÊ¿äÇÑ °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù.
1976³â 5¿ù 28ÀÏ ÀÌÀü °ø½ÄÀûÀ¸·Î ½ÃÆÇµÈ ±â±âµé¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â 3µî±Þ ±â±âµéÀº FDA¿¡¼­ ±×·± Á¾·ùÀÇ
±â±â Á¦Á¶¾÷Àڵ鿡 ´ëÇÑ PMAÀÚ·áÁ¦Ã⠿䱸Á¶°ÇÀ» °ø°íÇÒ ¶§±îÁö´Â ½ÃÆÇÀü ½Å°í 510(k) °úÁ¤À» ÅëÇØ
½ÃÆÇ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.

½ÃÆÇÀ» À§ÇØ ÀÌ¹Ì ½ÂÀÎµÈ ½ÃÆÇ Àü Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â 3µî±Þ ±â±â´Â ´ÙÀ½¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù.
1. 1976³â 5¿ù 28ÀÏ ÀÌÀü¿¡ »õ ÀÇ·á±â±â·Î ±ÔÁ¦µÈ, ¶ÇÇÑ, ÀáÁ¤Àû ÀÇ·á±â±â·Î ±ÔÁ¦µÈ Á¦Ç°µé.
2. 1976³â 5¿ù 28ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ½ÃÆÇµÈ ±â±â µé¿¡ ½ÇÁ¦ÀûÀ¸·Î ÇØ´çÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¹àÇôÁöÁö ¾ÊÀº Á¦Ç°µé.
3. 21 CFRÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇÇÑ °³Á¤ Àü µî±Þ3 ÀÇ·á±â±â´Â ½ÃÆÇ Àü Çã°¡½Åû¼­°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

½ÃÆÇÀü ½Å°í 510(k)·Î Ãâ½ÃµÉ ¼ö ÀÖ´Â 3µî±Þ ±â±âµéÀº ´ÙÀ½°ú °°´Ù.
1. ½ÇÁ¦ÀûÀ¸·Î´Â °³Á¤Àü 3µî±Þ ±â±â´Â(¿¹, 1976³â 5¿ù 28ÀÏ ÀÌÀü ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ µµÀÔµÈ ±â±â) ±×¸®°í PMA
...
±ÔÁ¦¿ä±¸°¡ CFR¿¡¼­ ¹ßÇàµÇÁö ¾ÊÀº °³Á¤ÈÄ 3µî±Þ ÀÇ·á±â±â(¿¹, 1976³â 5¿ù 28ÀÏ ÈÄ¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡
...µµÀÔµÈ ±â±â)

   
 
½ÃÆÇÀü ½Å°í-510(k)
½ÃÀåÆǸŸ¦ À§ÇÑ Ãʱâ°úÁ¤Àº ½ÃÆÇÀü ½Å°í ¶Ç´Â 510(k)ÀÌ´Ù. 510(k)½ÅûÀÚ´Â ÇØ´ç±â±â°¡ ¹ýÀûÀ¸·Î À̹Ì
½ÃÆǵǰí ÀÖ´Â ±â±â¿Í µ¿Áú¼ºÀ» °¡Á³´Ù´Â °Í, Áï 1976³â 5¿ù 28ÀÏÀü¿¡ ½ÃÆÇµÈ ±â±â ¶Ç´Â ±× ÀÌÈÄ¿¡ ½ÃÆÇµÈ ±â±â¿Í º»ÁúÀû µ¿Áú¼ºÀ» °¡Á³À½À» 510(k)°úÁ¤À» ÅëÇØ FDA¿¡ Áõ¸íÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
±â±â°¡ º»ÁúÀûÀ¸·Î µ¿Áú¼ºÀ» °¡Á³´Ù¸é, ¹ýÀûÀ¸·Î ½ÃÆÇµÈ ±â±â¿Í ´ÙÀ½À» ºñ±³ÇÑ´Ù.
ÀÌ°ÍÀÌ °°Àº »ç¿ë¿ëµµ¸¦ °®À¸¸ç; ±×¸®°í
ÀÌ°ÍÀÌ ¹ýÀûÀ¸·Î ½ÃÆÇµÈ ±â±â¿Í °°Àº ±â¼úÀû Ư¡À» °®°Å³ª, ȤÀº
ÀÌ°ÍÀÌ ´Ù¸¥ ±â¼úÀû Ư¡°ú ±×¸®°í ´ÙÀ½ÀÇ Á¤º¸¸¦ Á¦ÃâÇÑ °æ¿ì
  - ¾ÈÀü¼º°ú È¿´É¿¡ ÀÖ¾î »õ·Î¿î Àǹ®Á¡ÀÌ ¾øÀ¸¸ç, ±×¸®°í
- ÀÌ ±â±â°¡ ¹ýÀûÀ¸·Î ½ÃÆÇµÈ ±â±â¸¸Å­ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °Í.
¸ðµç 510(k) ½Åû¼­¿¡´Â ÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸, Ç¥½Ã±âÀç»çÇ×ÀÌ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ°í ±â±âÀÇ ±â¼úÀû Ư¼º ¹× ±×°ÍÀ» Àû¿ë
Çϴµ¥ ÀÖ¾î À§Çè°ú °ü°èµÈ ¼º´É°ú È¿´É¿¡ ´ëÇÑ Å×½ºÆ®°¡ ¿ä±¸µÉ ¼öµµ ÀÖ´Ù.
¼º´É¡¤È¿´É¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸´Â ±â¼úÀû º¥Ä¡Å×½ºÆ®, »ý¹°ÇÐÀû ÀûÇÕ¼º(Biocompatibility) ½ÃÇè, µ¿¹°½ÃÇè ¹×
ÀÓ»óÆò°¡¸¦ Æ÷ÇÔÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. ÀÎü¿¡ Á¢Ã˵Ǵ ±â±â´Â »ýüÁ¶Á÷À̳ª ±â°ü°ú °áÇÕÀÌ Àß µÇ°í À̽ĵǾî¾ß
ÇÑ´Ù. ±×¸®°í »ý¸íÀ¯Áö¿ë ±â±â´Â 510(k)¾ç½Ä¿¡ ¸Â´Â ÀÓ»óÆò°¡°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
¸¸¾à ÀÌ ±â±â°¡ FDA¿¡ ÀÇÇؼ­ º»ÁúÀû µ¿Áú¼ºÀ» °¡Á³´Ù°í ÆÇÁ¤ÀÌ ³ª¸é, ÀÌ°ÍÀº ½ÃÆÇµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸, FDA°¡ ÀÌ°ÍÀÌ º»ÁúÀû µ¿Áú¼ºÀ» °¡ÁöÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í °áÁ¤Çϸé Á¦Á¶ÀÚ´Â »õ·ÎÀÌ ÀÛ¼ºµÈ 510(k)¸¦ ´Ù½Ã Á¦Ãâ
Çϰųª, ÀçºÐ·ù û¿øÀ» ³»°Å³ª, ȤÀº ½ÃÆÇÀü Çã°¡(PMA)½ÅûÀ» ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
½ÃÆÇÀü Çã°¡(PMA)
FDA¿¡ ÀÇÇØ ¿ä±¸µÇ´Â °¡Àå ¾ö°ÝÇÑ ½ÃÆǽÅûÀº ½ÃÆÇÀü Çã°¡(PMA)ÀÌ´Ù. PMA ½Åû¼­¿¡´Â ÇØ´ç ±â±âÀÇ
¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É¿¡ ´ëÇØ ¼³µæ·Â ÀÖ°Ô FDA¸¦ È®½Å½Ãų ÃæºÐÇÑ Á¤º¸¸¦ ´ã°í ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌ°ÍÀº ÀÌ ±â±â°¡ ÀÚüÀÇ »ç¿ë¿ëµµ¿¡ ´ëÇØ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °ÍÀ» Áõ¸íÇÒ À¯È¿ÇÑ °úÇÐÀû ÀڷḦ
¿ä±¸ÇÑ´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ °æ¿ì, ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇÇÑ Àӻ󿬱¸; ¾ÈÀü¼º°ú È¿´É¿¡ ´ëÇÑ ¿Ïº®ÇÑ º¸°í¼­¿Í ±â±âÁ¦ÀÛ¿¡
´ëÇÑ ÀÚ·á µîÀ» ÇÊ¿ä·Î ÇÑ´Ù. ½ÃÆÇÀü Çã°¡ ½ÅûÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇÑ Àӻ󿬱¸´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·á±â±âÀÇ Àû¿ë
¸éÁ¦ (IDE)±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ÇàÇØÁ®¾ß ÇÑ´Ù.
PMA ½É»çÁøÇàÀº ÇàÁ¤/½Åû ½É»ç, °úÇÐ ¹× ±ÔÁ¤½É»ç, ÀÚ¹®À§¿øȸ ½É»ç/Ãßõ, ±×¸®°í ÃÖÁ¾ Çã°¡ÀÇ ¹®¼­È­¿Í ÅëÁö µîÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁø´Ù. »ç½Ç»ó, ÀÌ¹Ì ½ÂÀÎµÈ ½ÃÆÇÀü Çã°¡½Åû¼­´Â ¾î¶² ƯÁ¤±â±â¸¦ ½ÃÆÇÇÏ·Á´Â
½ÅûÀÚ¿¡°Ô ¼ö¿©µÈ °³ÀθéÇãÀÌ´Ù.
»ó¾÷Àû ¹è±ÞµÇ´Â ¾à 1%ÀÇ ÀÇ·á±â±â´Â PMA°úÁ¤À» °æÇèÇÏ°Ô µÈ´Ù. 510(k) °úÁ¤À» ÅëÇØ ½ÃÆÇµÈ 3µî±Þ±â±â´Â FDA°¡ ¾ÆÁ÷µµ ½ÃÆÇÀü Çã°¡½Åû¼­¸¦ ¿äûÇÏÁö ¾Ê´Â °³Á¤Àü ±â±â(Preamendment devices)ÀÌ´Ù.
FDA´Â Àϳ⿡ ¾à 50°³ÀÇ ½ÃÆÇÀü Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù.

510(k)°úÁ¤À» ÅëÇØ ½ÃÆÇµÈ ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼º´É°ú È¿´ÉÀº ´Ü¼øÈ÷ º»ÁúÀû µ¿Áú¼º Á¤µµ°¡ Áõ¸íµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
Áï, ÀÌ°ÍÀº ÀÌ¹Ì ½ÃÆÇµÈ ±â±â¸¸Å­ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù. PMA °úÁ¤À» ÅëÇØ ½ÃÆÇµÈ ÀÇ·á±â±âÀÇ
¼º´É°ú È¿´ÉÀº ±â±â°¡ ¾î´À Á¤µµ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °ÍÀ» º¸¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ ±â±âµéÀº ÀÚüÀûÀ¸·Î,
À¯È¿ÇÑ °úÇÐÀû Áõ°Å¸¦ ÅëÇØ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» º¸¿©¾ßÇÑ´Ù.

 
< ¹Ì±¹ÀÇ ÀÇ·á±â±â ¼öÃâÀýÂ÷ >